国内专业的认证/验厂咨询机构
微信关注
中邦微信
400-115-9001 400-115-9001
已成功帮助 28000+ 工厂顺利通过认证/验厂
12年行业经验沉淀,全国34省市/地区上门服务
您当前的位置:首页 > 认证服务 > FDA 510(k)
FDA 510(k)
医疗器械进入美国市场进行商业销售,必须登记,且必须至少90天之前递交一个上市前通知,俗称“510(k)。它是向FDA提交的上市前申请文件,用以证明所销售的设备与合法销售的设备一样安全有效。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。...
12年服务经验
34省/市上门服务
28000+客户案例
全国客服热线:400-115-9001
微信咨询
中邦咨询微信
项目概述

510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的在美国销售中风险医疗设备或IVD的技术档案。它正式称为售前通知。510(k)包含有关医疗设备的详细技术,安全和性能信息。文档必须证明所涉及的设备与谓词设备(即已经在美国销售的许可产品)"基本等效"”。FDA必须审查510(k)并"清除"您的设备,然后才能在美国合法销售或分销该设备。

大多数II类(以及某些I类和Ⅲ类)医疗设备和IVD要求提交510(k)。如果您无法确定产品的分类,则可以提交513(g),这是向FDA寻求分类确认的书面请求。 准备510(k)可能具有挑战性,而FDA对于如何组织呈件相当严格。通用结构利用20个单独的部分来解决每个510(k)要求。所有相关协议,测试报告和其他文档均作为附件提供。大多数510(k)都超过100页,并且必须满足FDA的eCopy(电子文件)提交要求才能被接受以进行审查。

以下四类参与者必须向FDA提交 510(K)

FDA认证 510(K) 认证范围

·  隔离和护理:隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。

·  检查和检测:体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。

·  外科和手术:注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。

·  呼吸和麻醉:氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。

·  皮肤和创伤:各类纱布片、纱布卷、各类绷带、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等。

·  护理和恢复:手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等。

FDA认证 510(K) 的好处

1、是医疗器械获得美国上市机会的“通行证”;

2、证明申请上市的器械与合法上市器械同样安全有效;

3、较为简单,流程快,能以最快的速度获取注册号,帮助产品外销;

4、只有通过510(k)认可的医疗器械,才可以进行商业化临床应用。

他们选择了中邦
众多知名品牌选择了中邦
< >
中邦简介
中邦认证(山东中邦北方管理咨询有限公司),国内规模较大成立较早的认证验厂咨询服务机构,每年服务数千家各行业客户。

中邦的服务范围包括以ISO系列认证、BRC、GRS、FSC、Oeko-tex standard 100等为主的认证服务;以BSCI、Sedex、Wal-Mart、WRAP、Disney、SA8000等为主的上百个品牌的验厂服务。服务领域涵盖模具、电子、玩具、服装,塑料、五金、陶瓷、食品、家具、电器、鞋类、建筑、安装、评估、施工以及商贸公司等行业,累计服务上万家企业。

中邦一贯秉承“贡献专业价值,助力客户成长”的服务理念,凭借完善的服务网络、专业高效的服务队伍、标准化的服务流程及各项创新与服务,长期致力于帮助客户应对质量、环境、健康、安全、资源、社会责任及可持续发展等方面不断增加的挑战。注重服务效果及客户满意度,帮助企业优化流程、提高质量、破除贸易壁垒、赢得全球市场!
  • 拓展培训
  • 团队的力量
  • 野外集训
  • 新人培训
  • 业务团队
  • 管理团队
< >
服务优势
山东总公司
上海子公司
江苏子公司
浙江子公司
广东子公司
辽宁子公司
北京子公司
福建子公司
专家团队
  • 周老师
  • 明老师
  • 阎老师
  • 鲁老师
  • 耿老师
  • 刘老师
  • 寿老师
  • 贾老师
  • 展老师
  • 刘老师
  • 江老师
  • 程老师
  • 韩老师
  • 盛老师
  • 张老师
  • 鲁老师
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
全国服务热线:
服务流程
  • 前期咨询
    了解需求,进行基础准
    备,一对一讲解答疑
  • 整理申报
    撰写基础体系文件,讲
    解审核要点,内审改善
  • 专家指导
    根据标准流程进行上门
    指导,专人负责监督并
    协助整改
  • 现场审核
    专家现场审核,不符合
    项纠正,解决审核异议
  • 出证无忧
    评审和认证通过,证书
    获批后,及时安全寄送
  • 1
  • 2
  • 3
最新案例
微信咨询
中邦咨询微信
更多服务推荐